Implementación de SterilFood K como solución al control de E.coli STEC en cárnicos elaborados.
Intabiotech SL
El E. coli STEC es una variedad de la bacteria Escherichia coli que produce toxinas Shiga (de ahí su nombre: Shiga Toxin-Escherichia coli). Estas toxinas son muy potentes y pueden causar enfermedades graves en humanos.
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2. Principales características
Hábitat natural
Vive normalmente en el intestino de animales rumiantes (vacas, ovejas, cabras) sin causarles enfermedad.
Toxinas
Produce toxinas Shiga (Stx1 y/o Stx2), que dañan las células del intestino y otros órganos.
Patologías
Puede causar:
- Colitis hemorrágica (diarrea con sangre)
- Síndrome urémico hemolítico (SUH), que puede provocar fallo renal, especialmente en niños y ancianos.
3. Cepas más relevantes
La más conocida es E. coli O157:H7, pero hay muchos otros serotipos patógenos (O26, O45, O103, O111, O121, O145…).
Todas se agrupan bajo STEC si producen la toxina Shiga.
O157:H7
La cepa más conocida y estudiada
O26
Serotipo patógeno importante
O45
Cepa relevante en vigilancia
O103
Serotipo de interés clínico
O111
Cepa con potencial patógeno
O121/O145
Serotipos bajo vigilancia
Los diferentes métodos de eliminación de E. coli STEC se pueden clasificar en tres grandes categorías: procesos térmicos, procesos no térmicos y tratamientos químicos autorizados. Cada uno tiene aplicaciones específicas según el tipo de alimento.
1. Eliminación por procesos térmicos
70°C
Temperatura crítica
Temperatura mínima en el centro del producto para garantizar la destrucción de E. coli STEC
2 min
Tiempo mínimo
Duración necesaria a 70°C para asegurar la eliminación completa del patógeno
5 log
Reducción
Reducción logarítmica típica alcanzada con los procesos térmicos adecuados
2. Eliminación por procesos no térmicos
Alta Presión (HPP)
400-600 MPa durante 2-3 minutos
Conserva propiedades organolépticas
Irradiación
1-3 kGv
Uso regulado en ciertos mercados
Pulsos Eléctricos
Eficaz en productos líquidos
Requiere refrigeración complementaria
3. Eliminación / control por tratamientos químicos autorizados
Ácido Peracético
Potente oxidante que destruye membranas y ADN bacteriano. Eficaz en lavado de vegetales y desinfección de canales cárnicas.
Cloro y Derivados
Actúa mediante oxidación y cloración de proteínas. Ampliamente utilizado en lavado de frutas, verduras y aguas de proceso.
Ácido Láctico
Reduce la carga microbiana superficial. Aprobado en UE y EEUU para pulverización en canales bovinas.
4. Encaje de SterilFood K
Por sus características SterilFood K se puede integrar así:
1
Aplicaciones directas en alimentos
- Pulverización o inmersión en carnes frescas o vegetales listos para consumo antes de envasado.
- Reducciones esperadas de STEC: 3–5 log en carga superficial dependiendo de concentración y tiempo de contacto.
- Compatible con sistemas de enfriado por spray y otros.
2
Aplicaciones en superficies y equipos
- CIP (Cleaning In Place) en líneas de procesado, cintas transportadoras y cuchillas.
- Eliminación de biofilms, donde STEC puede persistir.
3
Control preventivo
- Uso en aguas de lavado de hortalizas o frutas.
- Evita re-contaminación cruzada.
5. Estrategia integrada de control
Recepción de materia prima
- Proveedores certificados + análisis aleatorio de STEC.
Procesado con control térmico / no térmico
- Selección según producto final (cocinado, HPP, etc.).
Aplicación de SterilFood K
- En fase post-procesado para eliminar contaminación superficial y prevenir recontaminación.
Control de superficies y ambiente
- Nebulización programada o aplicación CIP con SterilFood K.
Verificación
- Muestreos periódicos siguiendo ISO/TS 13136.
Plan de Control STEC + SterilFood K (CCP/OPRP)
Plan de implantación integral de SterilFood K™
Plan de implantación integral de SterilFood K™ en una fábrica de hamburguesas orientado específicamente a controlar/mitigar E. coli STEC. Está diseñado para dos escenarios: línea de crudo (hamburguesa fresca/congelada) y línea RTE (hamburguesa cocida/lista para consumo). Incluye puntos de aplicación, validación, monitorización, registros y acciones correctivas que encajan en tu APPCC.
1) Objetivos y alcance
Objetivo sanitario
Minimizar el riesgo de STEC en la línea de crudo y garantizar ausencia en 25 g en productos RTE mediante combinación de letalidad + post-letalidad + control ambiental.
Alcance
Materias primas cárnicas, formulación, formado, manipulación, envasado, frío, superficies/ambiente y aguas de proceso.
Estrategia
Integrar SterilFood K™ como OPRP/PRP reforzado (y post-letalidad en RTE), sin sustituir el CCP de letalidad cuando aplique.
Línea de crudo
Minimizar el riesgo de STEC mediante controles preventivos y reducción de carga microbiana.
Línea RTE
Garantizar ausencia total de STEC en 25g mediante letalidad térmica y protección post-letalidad.
Control ambiental
Prevenir contaminación cruzada mediante higienización de superficies y ambiente.
3) Puntos de aplicación de SterilFood K™ (qué, dónde, cómo)
La aplicación de SterilFood K™ se realiza en diferentes puntos del proceso productivo, cada uno con parámetros específicos de concentración, tiempo de contacto y temperatura. A continuación se detallan los principales puntos de aplicación.
3.1. Pre-proceso (OPRP-1) – Reducción superficial en materia prima / troceado
Dónde
Trozos tras desnervado/corte y/o tras picado grueso; también sobre bandejas de entrada a mezcladora.
Cómo (opción A, spray túnel)
Túnel con boquillas full-cone inox 316L, 2 caras; caudal diseñado para 0,5–1,5 g de solución por cara y unidad.
Set-points de partida para validar: [CK_pre] 0,3–0,8% ; [CT_pre] 45–90 s de "dwell time" en cinta; [T] 2–10 °C.
Cómo (opción B, inmersión controlada)
Cuba con agitación suave y renovación; escurrido ≥20 s; recirculación con filtros + control ORP/pH/[CK].
Objetivo
≥2–3 log de reducción superficial de STEC (validado en tu matriz).
0.3-0.8%
Concentración
Rango de concentración recomendado para SterilFood K en pre-proceso
45-90s
Tiempo de contacto
Tiempo de permanencia necesario para lograr la reducción microbiana objetivo
2-3 log
Reducción objetivo
Reducción logarítmica esperada de la carga de STEC en la superficie del producto
3.2. Post-letalidad en RTE (OPRP-2) – Protección frente a recontaminación
Dónde
Salida de túnel de cocción/enfriado antes de entrar a la zona de envasado higiénico.
Cómo
Arco de aspersión de cobertura total (arriba/abajo/laterales) + control de boquillas (uniformidad). Set-points de partida para validar: [CK_post] 0,3–0,6% ; [CT_post] 30–60 s (cinta más lenta o mesa de retención); [T] 2–8 °C.
Objetivo
≥3–5 log adicional en superficie + reducción de tasa de positivos ambientales/producto terminado.
3.3. Aguas de proceso (PRP-S2) – Lavados/maquinaria
0.3-0.6%
Concentración post-letalidad
Rango recomendado para aplicación tras el tratamiento térmico
30-60s
Tiempo de contacto
Duración necesaria para asegurar la protección contra recontaminación
3-5 log
Reducción adicional
Reducción logarítmica objetivo en la superficie del producto RTE
3.3. Aguas de proceso (PRP-S2) – Lavados/maquinaria
Dónde
Aguas de lavado de equipos/cintas, contacto incidental, y/o pre-enfriado de placas/bandas.
Cómo
Dosificación en línea con caudalímetro + control [CK] indirecto (ORP/pH/conductividad según química del producto). Set-points de partida: [CK_agua] 0,1–0,3% ; ORP objetivo (si aplica) y pH en rango especificado en FTD de SterilFood K™.
Objetivo
Minimizar transferencia/recirculación de STEC entre lotes.
Dosificación controlada
Sistema de dosificación en línea con caudalímetro para mantener la concentración adecuada en todo momento.
Monitorización continua
Control indirecto mediante parámetros como ORP, pH o conductividad según la química del producto.
Prevención de contaminación cruzada
Evita la transferencia de microorganismos entre lotes y reduce el riesgo de contaminación cruzada.
3.4. Equipos, superficies y ambiente (PRP-S1) – CIP/espuma/nebulización
CIP mezcladoras/tuberías/depósitos
Pre-enjuague → detergente → enjuague → SterilFood K™ [CK_CIP] 0,5–1,5% (contacto 10–20 min) → enjuague final si aplica (según FTD y uso).
Superficies abiertas y cintas
Espuma o spray entre turnos y micro-paradas planificadas; contacto ≥10 min; verificación ATP/placas.
Ambiente crítico (RTE)
Nebulización controlada fuera de presencia de producto expuesto; tiempo de reentrada según evaluación de riesgos.
0.5-1.5%
Concentración CIP
Rango recomendado para limpieza de equipos cerrados
10-20min
Tiempo de contacto
Duración necesaria para asegurar la eliminación de biofilms
≥10min
Contacto superficies
Tiempo mínimo para aplicación en superficies abiertas y cintas
4) Integración APPCC (resumen CCP/OPRP/PRP)
1
CCP-1 (solo RTE)
Letalidad (p. ej., ≥70 °C/2 min núcleo o validación equivalente; o HPP 400– 600 MPa/2–3 min).
2
OPRP-1 (crudo/RTE)
Pre-proceso con SterilFood K™ ([CK_pre] / [CT_pre]).
3
OPRP-2 (RTE)
Post-letalidad con SterilFood K™ ([CK_post] / [CT_post]).
4
PRP-S1
Limpieza/desinfección con SterilFood K™ en equipos/ambiente.
5
PRP-S2
Aguas de proceso con SterilFood K™ (ORP/pH/[CK] en rango).
6
Verificación
ISO/TS 13136 (PCR stx/eae) + trending de indicadores (E. coli, aerobios).
5) Validación técnica (cómo demostrar eficacia)
5.1. Diseño de "mini-challenge tests"
- Matriz: hamburguesas de 10–20% grasa y 20–30% grasa; T° 2–7 °C y 8–12 °C.
- Inóculo surrogate: E. coli no toxigénico (ej., ATCC 25922) o consorcio STEC inactivado para contar por qPCR si tu bioseguridad lo requiere.
- Puntos de muestreo: antes y después de OPRP-1; después de letalidad (RTE); después de OPRP-2; 24–72 h en vida útil (para ver rebotes).
- Cálculo: *log10 CFU/g reducida; objetivo $\geq 2-3$ log (OPRP-1) y $\geq 3-5$ log (OPRP-2) en superficie, $\bullet$ según riesgo.
- Replicación: $\geq$ 3 lotes $\times$ 3 réplicas/condición; análisis estadístico (IC 95%).
5.2. Equivalencia de proceso (RTE)
1
Preparación de muestras
Hamburguesas con diferentes % de grasa a distintas temperaturas
2
Inoculación
E. coli no toxigénico o consorcio STEC inactivado
3
Aplicación de tratamientos
OPRP-1, letalidad, OPRP-2 según corresponda
4
Muestreo
En puntos clave del proceso y durante vida útil
5
Análisis
Cálculo de reducciones logarítmicas y análisis estadístico
5.2. Equivalencia de proceso (RTE)
- Curvas tiempo-temperatura del horno/plancha (o perfiles HPP); z/D si aplica; mapeo de cargas para peor caso.
- Estudios de migración/compatibilidad si hay contacto directo (conforme a evaluación de coadyuvante/uso permitido).
Mapeo térmico
Identificación de puntos fríos y distribución de temperatura en equipos de cocción
Curvas tiempo-temperatura
Documentación de perfiles térmicos o de presión para validar la letalidad
Estudios de migración
Evaluación de compatibilidad y migración para cumplimiento normativo
7) Ingeniería y equipamiento (claves de éxito)
Boquillas
Full-cone 60–90°, 100–300 $\mu$ m; inox 316L; filtros en línea; presión estable.
Cobertura
Pruebas con papel sensible/cobertura por fluorescencia; coeficiente de variación <15% entre posiciones.
Control de proceso
Bomba dosificadora proporcional; caudalímetro; sensores ORP/pH/[CK] con alarmas y paro de línea; registro continuo.
CIP
Skids con retorno; automatización de pasos, tiempo y conductividad; interlocks de seguridad.
Compatibilidad de materiales
Gomas/EPDM/FKM según química de SterilFood K™; evitar latón/aluminio por su capacidad oxidante.
Boquillas optimizadas
Diseño full-cone con ángulo 60-90° y tamaño de gota 100-300 μm para asegurar cobertura uniforme.
Control preciso
Sistemas de dosificación proporcional con monitorización continua de parámetros críticos.
Materiales compatibles
Selección de componentes resistentes a la química del producto para garantizar durabilidad.
8) Muestreo y plan analítico (STEC + higiene)
Crudo (verificación de proceso)
PCR stx/eae por lotes críticos (proveedor nuevo/incidencia); $\bullet$ indicadores E. coli n=5/lot.
RTE (liberación)
Ausencia en 25 g por PCR stx/eae (frecuencia según riesgo/volumen); Listeria ambiental de zona 1–2 (por robustez higiénica).
Superficies/ambiente
Placas de contacto zonas de alto riesgo; hisopos en cuchillas/cintas; ATP tras CIP.
Aguas
Recuentos mesófilos/coliformes periódico; verificación [CK]/ORP/pH.
9) Documentación y registros (para auditorías)
POEs / Instrucciones
- POE-OPRP-1 Aplicación pre-proceso SterilFood K™
- POE-CCP-1 Letalidad (RTE)
- POE-OPRP-2 Post-letalidad SterilFood K™
- POE-PRP-S1 Limpieza/Desinfección con SterilFood K™ (CIP/espuma)
- POE-PRP-S2 Control de aguas de proceso con SterilFood K™
Hojas de control
Dosificación, temperatura, tiempos, calibraciones diarias, checklist de cobertura spray, partes de mantenimiento.
Validación/verificación
Protocolos, resultados, trending, revisiones APPCC trimestrales.
Documentación de procedimientos
POEs detallados para cada etapa del proceso donde se aplica SterilFood K™
Registros de monitorización
Hojas de control para parámetros críticos como concentración, tiempo y temperatura
Evidencias de validación
Documentación de pruebas de eficacia y verificación periódica del sistema
10) Formación, personas y seguridad
Formación inicial + anual
Fundamentos de STEC, puntos críticos, uso seguro de SterilFood K™ (Ver MSDS), lectura de medidores, POEs y acciones correctivas.
EPIs y seguridad química
Según FDS; ventilación; duchas/lavado ocular; gestión de derrames.
Cultura de higiene
"No toques–no cruces"; zonificación (crudo vs RTE); disciplina de manos y utensilios.
11) Implantación por fases (cronograma tipo)
1
Semanas 1–2
Auditoría de línea, URS de equipos spray/CIP, definición de [CK]/[CT]/[T] de partida.
2
Semanas 3–4
Instalación piloto en un carril; pruebas de cobertura; ajustes mecánicos.
3
Semanas 5–6
Mini-challenge tests y ajuste de set-points; formación de mandos.
4
Semanas 7–8
Despliegue completo; cualificación de operarios; inicio registros.
5
Semanas 9–10
Verificación intensiva (PCR stx/eae en producto y ambiente); acciones de mejora.
6
Semana 12
Revisión APPCC y cierre de validación.
12) Consideraciones regulatorias (UE, resumen práctico)
RTE
Criterio sanitario habitual ausencia de STEC en 25 g (PCR stx/eae + aislamiento si procede).
Crudo
Gestionar el riesgo (no RTE) con controles y instrucciones de cocción al consumidor; la aceptación de tratamientos superficiales como coadyuvantes depende del estado miembro y del uso declarado (producto/agua/superficie). Coordínalo con tu autoridad competente y tu dossier técnico (toxicología/migración si aplica).
Criterios microbiológicos
Ausencia de STEC en 25g para productos RTE según normativa UE
Estatus de coadyuvante
Consideración regulatoria según uso declarado y estado miembro
Dossier técnico
Documentación de toxicología y estudios de migración cuando sea aplicable
Integración en masa (sustituye el OPRP-1 superficial)
Parámetros de uso (para validar en planta)
- Concentración (CK): 3%, 5%, 7% (piloto) y 10% (excepcional), expresado como % de solución madre incorporada a la masa.
- Tiempo de mezclado efectivo (t_mix): 10 min totales (según carga, rpm y diseño de palas) buscando homogeneidad; no hablamos de "tiempo de contacto" externo, sino de residencia en matriz (queda en el producto).
- Temperatura de aplicación: "frío positivo" (típicamente 2-8 °C). o "temperatura ambiente" (típicamente 18–22 °C). Recomendación técnica: minimizar la ventana a TA (≤30 min desde salida de cámara → mezclado → formado) para no favorecer crecimiento micro previo al frío.
Orden de adición (recomendado): Objetivo microbiológico de validación (en masa): ≥2–3 log de reducción de STEC (promedio lote) con N≥10 submuestras por lote (ver muestreo abajo).
Fase acuosa
Añadir agua/hielo fundente
SterilFood K™
En premezcla acuosa o en agua
Sal/especias
Adición de condimentos
Proteínas funcionales
Aglutinantes y proteínas
Grasa
Si aplica
Ajustes finales
Esto mejora la dispersión y reduce gradientes locales
Ingeniería de mezclado (asegurar homogeneidad a TA)
Nota: Aunque SterilFood K es un producto pour-on (esto es de adición directa al agua) que desencadena desde el primer momento la reacción re-estructurante (carga iónica del agua) puede beneficiarse la industria en términos de tiempo de un sistema de mezclado automático.
Tipo mezcladora
Palas vs espiral; rpm y llenado (70–85% del volumen útil) afectan a t_mix; documentar el "punto de curva".
Dosificación
Ideal premezcla acuosa con SterilFood K™ dosificada en 2–3 pulsos durante t_mix (inicio–mitad–fin) para evitar "zonas" ricas/pobres.
Control de proceso
Registro de kg masa / ml de solución (relación estequiométrica inmediata para CK), temperatura de masa a la salida y tiempo a cámara (<30 min objetivo).
70-85%
Llenado óptimo
Porcentaje del volumen útil de la mezcladora para asegurar homogeneidad
2-3
Pulsos de dosificación
Número de adiciones de SterilFood K durante el ciclo de mezclado
<30min
Tiempo a cámara
Tiempo máximo recomendado desde mezclado hasta refrigeración
Etiquetado / encaje regulatorio (nota importante)
SterilFood K™ permanece en el producto final como residuo en cantidad despreciable, su estatus es de coadyuvante tecnológico de elaboración, pues su actividad desaparece en unas 24 horas desde su utilización:
- Ver Ficha Técnica, en el presente caso se utiliza en 2 funciones definidas, como Coadyuvante Tecnológico y en su función biocida. Omisible de etiquetado (declaración en lista de ingredientes) ex art 20 y ss del Reglamento CE 1169/2011.
- Mantener en dossier: FTD/FDS y validación tecnológica y microbiológica.
Consideración regulatoria
Al ser considerado coadyuvante tecnológico según el Reglamento CE 1169/2011, SterilFood K™ no requiere declaración en el etiquetado del producto final, pero es fundamental mantener toda la documentación técnica y de validación disponible para las autoridades en caso de requerimiento.
Masas Refrigeradas/congelación
Aplicación en masa a "frío positivo" (0–4 °C).
Ruta principal
Conformado → congelación/ultracongelación.
Ruta alternativa (no congeladas)
Conformado → refrigerado (0–4 °C) + PreserFood™ Meat para consolidar resultados y maximizar vida útil.
Mezclado con SterilFood K
Aplicación en masa a temperatura de frío positivo (0-4°C)
Conformado
Formación de hamburguesas manteniendo la cadena de frío
Congelación/Refrigeración
Ruta principal: congelación/ultracongelación
Alternativa: refrigerado + PreserFood™ Meat
Alternativa: refrigerado + PreserFood™ Meat
Control de proceso detallado
3-7%
Concentración
Rango normal de SterilFood K en masa (10% para casos excepcionales)
2-5min
Tiempo de mezclado
Duración necesaria para lograr homogeneidad (RSD ≤10%)
0-4°C
Temperatura
Rango de temperatura óptimo para aplicación en frío positivo
Adición PreserFood™ Meat - SOLO SKUs refrigerados
Aplicación específica
PreserFood™ Meat se utiliza exclusivamente en productos refrigerados (no congelados) para maximizar la vida útil.
Integración en proceso
Se dosifica durante la fase de mezclado, integrado en el mismo ciclo que SterilFood K™.
Control de temperatura
Es crítico mantener la temperatura de la masa entre 0-4°C durante todo el proceso.
Formado y manejo
≤30min
Tiempo máximo
Tiempo máximo permitido fuera de refrigeración desde formado hasta entrada a cámara
≤10°C
Temperatura superficial
Temperatura máxima objetivo en la superficie del producto durante el manejo
0-4°C
Temperatura objetivo
Rango de temperatura ideal para el producto tras el abatimiento
Congelación / Ultracongelación
1
Entrada a túnel
Producto formado con temperatura controlada
2
Fase de congelación
Descenso rápido de temperatura según curva validada
3
Punto crítico
Alcance de -18°C en el centro del producto
4
Estabilización
Mantenimiento de temperatura en cámara de congelación
5
Verificación
Control de temperatura mediante dataloggers y termopares
Refrigerado – Abatimiento / Conservación
Abatimiento rápido
Descenso rápido de temperatura hasta ≤4°C en el centro del producto
Conservación refrigerada
Mantenimiento a 0-4°C en cámara de refrigeración
Monitorización continua
Control mediante dataloggers y sondas de temperatura
Envasado
Integridad de sellado
Control de la hermeticidad del envase para garantizar la vida útil y seguridad del producto.
Atmósfera modificada
Verificación de los parámetros de vacío o MAP según especificaciones del producto.
Higiene de materiales
Control de la limpieza y desinfección de materiales de envasado y equipos.
Verificación microbiológica
1
Muestreo
Toma de muestras según plan establecido por SKU y nivel de riesgo
2
Análisis PCR
Detección de genes stx/eae mediante ISO/TS 13136
3
Indicadores
Recuento de E. coli y aerobios como indicadores de higiene
4
Interpretación
Análisis de resultados y tendencias
5
Acciones
Implementación de medidas correctivas si es necesario
Detalles operativos clave (resumen)
OPRP-Masa (mezcladora)
SterilFood K™ a 3%, 5% o 7% (10% excepcional), t_mix 2-10 min hasta homogeneidad (RSD ≤10%), con T_masa 0–4 °C.
PreserFood™ Meat
Dosificar en la misma fase de adición de otros aditivos o especias de mezcla ([PF%] a validar), manteniendo la masa a 0–4 °C. Si las especias aportan mucha microbiología, aumentar dosis de PF Meat.
Formado
Minimizar exposición fuera de frío; tiempo a abatimiento ≤30 min.
Congelación/Ultracongelación (principal)
Objetivo ≤ −18 °C en el centro, registros de curvas de T°.
Refrigerado
Centro ≤ 4 °C, vida útil definida por validación microbiológica y sensorial.
Verificación STEC
PCR ISO/TS 13136 (stx/eae); para RTE, ausencia en 25 g; trending de indicadores.
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